醫(yī)學(xué)實(shí)驗室CNAS認(rèn)可要求： 醫(yī)學(xué)實(shí)驗室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實(shí)驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實(shí)驗室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗室來說，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實(shí)施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學(xué)實(shí)驗室認(rèn)可活動實(shí)施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗室-要求》 （二）實(shí)驗室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實(shí)驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實(shí)驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實(shí)驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011：2018《實(shí)驗室和檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實(shí)驗室和檢驗機(jī)構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗證實(shí)施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》

CNAS資質(zhì)的授權(quán)許可 在具備CNAS資質(zhì)的機(jī)構(gòu)授權(quán)許可體系中，CNAS僅僅是為了保證全國范圍內(nèi)表現(xiàn)良好的企業(yè)和機(jī)構(gòu)的使用率和降低不良企業(yè)和機(jī)構(gòu)的使用率，進(jìn)行了一種授權(quán)許可體系的控制體系，只有通過了相關(guān)考核，證明表現(xiàn)優(yōu)異、技能熟練、能力在行業(yè)中處于中上水平的機(jī)構(gòu)才能夠擁有CNAS資質(zhì)，獲得中上水平的市場地位。

ISO17025是實(shí)驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會）制定的實(shí)驗室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗室能力的要求》。國際上對實(shí)驗室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國實(shí)驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實(shí)驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。

17025認(rèn)證是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。17025認(rèn)證是基于實(shí)驗室的測試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開的。17025認(rèn)證是由ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)對實(shí)驗室質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證，對實(shí)驗室內(nèi)所有測試和校準(zhǔn)的工作進(jìn)行審核，確保實(shí)驗室的所有測試具有可追溯性、精度、準(zhǔn)確性和可靠性等。