實驗室是政府部門對各種產品進行監(jiān)督管理的重要技術支持機構，為政府做出有關決定甚至是決策提供依據。在政府部門、顧客及相關方選擇實驗室時，實驗室的能力以及信用就尤為重要。通過認可即可幫助政府部門、顧客及相關方建立起對實驗室的信心。
作用 上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。
在國際上存在一段時間的爭論：到底醫(yī)學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO 15189:2007。應為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫(yī)學實驗室的特殊要求。
ISO17025標準主要包括：定義、組織和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環(huán)境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。
