辦理三類醫(yī)療器械許可證所需資料：

1. 公司的營業(yè)執(zhí)副本原件及公章；

2. 法人身份證原件圖片及畢業(yè)證原件圖片；

3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證原件圖片及畢業(yè)證原件圖片（法人跟負(fù)責(zé)人、售后可

以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）

4. 質(zhì)量管理人員 1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工 程

、生物科學(xué)、生物技術(shù)、機械、電子、計算機，醫(yī)學(xué)，電氣自動化、管理專業(yè) 的

大專以上學(xué)歷）原件圖片；

5. 售后人員 1人：普通的 1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、 機

械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）原件圖片；

7. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公

章 （看現(xiàn)場時使用）；

8.企業(yè)需要有進銷存管理軟件。如果客戶沒有我們可以提供 1500一套 9. 人員的健康證。如果客戶沒有我們可以提供，一個人 100. 注：三類驗場時人員都需要到場（需帶身份證原件，畢業(yè)證原件，健康證原 件

，辦公室電腦3 臺），有植入介入的必須有護理學(xué)或者臨床醫(yī)學(xué)人員，資料需要 1 ：1掃描件照片，如果不方便給清楚照片即可，辦理時效2周