進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境級(jí)別的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計(jì)氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無(wú)塵車間對(duì)凈化更衣的要求。

一、通常下列因數(shù)必須考慮到：

(1) 、更衣房間的設(shè)置：

將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無(wú)菌內(nèi)衣、無(wú)菌外衣)、氣鎖(洗手、手)等分幾個(gè)房間。后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。

(2) 、更衣的分級(jí)：

新版 GMP無(wú)塵車間 要求“更衣后段的靜態(tài)級(jí)別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無(wú)菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級(jí)別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級(jí)別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過(guò) HEPA 過(guò)濾器過(guò)濾的空氣、 有一定的換氣次數(shù)， 有一定的壓力梯度， 但屬于不分級(jí)區(qū)。

(3) 、更衣區(qū)的壓差值：

更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差(氣流方向)基本從級(jí)別較高區(qū)域向級(jí)別較低區(qū)域流動(dòng)。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計(jì)后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會(huì)過(guò)高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa 即可，如壓差太大，會(huì)造成空氣通過(guò)門縫泄漏量的增大，同時(shí)對(duì)建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。

二、關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測(cè)：

由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個(gè)區(qū)域必須監(jiān)控其壓差， 故壓差計(jì)將設(shè)置在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間。 另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于 10Pa。

三、關(guān)于退出通道設(shè)置：

潔凈度要求高的100級(jí)無(wú)塵車間按 GMP 第 32 條的規(guī)定， “必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。

對(duì)潔凈度要求搞的10無(wú)塵車間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過(guò)負(fù)壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。

對(duì)于普通1000級(jí)無(wú)塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計(jì)。而對(duì)于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過(guò)梯度氣鎖向外擴(kuò)散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。