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青島李滄區(qū)辦理三類醫(yī)療器械許可證需要什么資料呢?

2025-04-11 09:27:25  594 次瀏覽

青島李滄區(qū)辦理三類醫(yī)療器械許可證需要什么資料呢?

1. 公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件;

3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人,但是必須是大專以上學(xué)歷)

4. 質(zhì)量管理人員2人(畢業(yè)上班3年以上):身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī),醫(yī)學(xué),生物工程,管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;【如果有植入介入專業(yè) 必須是臨床醫(yī)學(xué)】

5. 售后人員1人:普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī),生物工程,醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;

6. 辦公場所40平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件,倉庫30平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件(注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi))

7. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場時使用咨詢公司提供);

8.企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。

注:以上所有人員的健康證

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