西安佰瑞醫(yī)藥科技自成立以來(lái)只專注于提供醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、用品、藥包材及其相關(guān)健康領(lǐng)域產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)代理、市場(chǎng)策劃服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)、臨床合同(CRO)研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)支持、專業(yè)培訓(xùn)、項(xiàng)目論證、學(xué)術(shù)活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)投資等方面的技術(shù)外包服務(wù)。專業(yè)服務(wù)醫(yī)療器械注冊(cè),產(chǎn)品注冊(cè)證,經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證,CE認(rèn)證,FDA注冊(cè)代辦理咨詢服務(wù)公司,提供全國(guó)各地寧夏、西安、重慶、成都等知名城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù):醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦理、代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品與生產(chǎn)備案、二類經(jīng)營(yíng)備案、CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、FDA注冊(cè)及認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、進(jìn)口注冊(cè)等代辦理。并幫助企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證及體系文件與過(guò)程確認(rèn)文件的建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)、免臨床試驗(yàn)同類產(chǎn)品對(duì)比資料、注冊(cè)資料等文件編寫輔導(dǎo)、電磁兼容預(yù)測(cè)整改及醫(yī)療器械廣告批文申報(bào)等事項(xiàng)辦理提供一站式服務(wù)的醫(yī)器械咨詢公司。
1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第276號(hào)第十九條、第二十條第二款、第三款)3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第四條、第五條、第七條至第...
?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地...
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表; 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、工作經(jīng)歷證明...
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技...
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